项目的研究目标和主要研究内容

一、项目目标:   

1.建立感染性疾病病原体抗原库，制备出至少10种病原体特异性抗原。   

2.通过SDS-PAGE技术，检测蛋白纯度均≥95％。   

3.至少申报2项病原体抗原的发明专利。

二、主要研究内容：

1.主要技术问题及成果转化难点抗原在生产制备过程中，由于采取体外相关细胞株的培养，其产生的蛋白稳定性，活性剂纯化效率都无法得到保障，因此产品批间差较大，很难进行质量控制。同时蛋白表达细胞株的稳定性很难确定，经常出现无法表达或者表达蛋白发生突变的可能，最终导致蛋白无法正常使用。

2.创新点为了研发出更佳的抗原产品，利用大数据分析等方法，重组抗原主要采用了大肠杆菌原核表达系统，具有产值高，速度快，成本低，并且生物活性强等的优点，可以用于病毒检测试剂盒的反应底物，检测病患体内抗体成分。另外，采用大肠杆菌系统，其基因载体质粒一般不会发生突变，因此整体的表达系统相对稳定。同时采用大数据分析，建立起抗原库，不同于传统单一蛋白抗原产品，筛选出特异性较强的多个蛋白抗原位点，并利用重组技术将其链接在一起表达，成为多位点抗原，避免了单一抗原的漏检及假阳性，其检测效果更为优越。

3.主要技术路线及实施方案采用了原核大肠杆菌表达方式，先进行病毒基因库的建立及特异性筛选，在制备出含有目标抗原基因的表达宿主，经过培养及诱导表达，通过相应的树脂柱进行纯化并得到相应的蛋白。

   传染病科研机构应用相应的抗原，主要用于开展传染病类的基础、应用基础和应用性研究，为中国传染病核心的研究力量。国内大专院校采购抗原，主要用于开展病毒、细菌、真菌等病原学、生物学、流行病学、免疫学等教学科研研究以及传染病诊断、预防和治疗技术与产品的研发工作等。   体外诊断试剂生产企业开展的检测试剂最主要原料之一就是病原体抗原，应用抗原制备各种方法学的检测试剂，从而为医院临床诊断提供有效依据，为POCT市场提供优质检测类试剂产品。

社会效益：病原体抗原库的建立可培养大批既懂专业技术又懂管理的复合型人才，可增加省内就业机会；公司在原有检测试剂产品基础上，新增上游抗原原料的制备，积极纵向发展、让企业获得多个增长点，促进上下游产业链发展；体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，市场需求刚性强，我国超过1000余家生产病原体快速检测试剂盒的体外诊断试剂企业所用的抗原仍依赖于进口，病原体抗原库的建立可打破进口抗原垄断局面，降低诊疗成本。

   双正医疗资金充足，配套资金可随时到位，保证项目的正常实施。拥有10万洁净级别的2000平米生产车间，已经建立了完善的质量考核体系,已建立心损三项联合检测试剂试生产线，并已取得省药监局生产许可证。技术人员占比公司总人数的40％以上，涉及分析生物学、免疫学、中药学、生物技术等多学科人才，技术带头人均是在医药行业工作多年具备丰富工作经验和资源的行业内人才。科研团队拥有自己的自主研发能力,已经建立了胶体金免疫层析技术与荧光免疫层析技术两大平台，拥有发明专利5项，实用新型专利2项，在研品种10余种，同时也与国内知名高校吉林大学等开展产学研合作，建立良好的合作关系。