临床研究背景SARS-CoV-2具有包膜和圆形或椭圆形颗粒，是一种新型的betacoronvirus属病毒。呼吸道飞沫传播和接触传播是主要传播途径。人群普遍易感，潜伏期一般为3 ~ 7天，少数病例超过14天，且在潜伏期有传染性。核衣壳蛋白(NP)是SARS-CoV-2中重要的保守结构蛋白。它在病毒的组装、复制和蛋白质翻译过程中起着关键作用。通常可在感染的急性期上呼吸道标本中检出。

   本试剂盒可用于新型冠状病毒感染患者的临床诊断。阴性结果需要用PCR检测来补充，并不是临床诊断的唯一标准。抗原测定物质测试工具使用胶体金检测试纸(GICA)技术是用于SARS-CoV-2的体外定性检测病毒抗原核衣壳蛋白(N)在唾液、鼻拭子,鼻咽拭子、口咽拭子样本,和结果可以观察到样品后15分钟内添加。有效地解决了PCR检测的问题，可用于社区卫生服务中心、基层医院和家庭病毒感染的早期筛查和早期诊断。它不仅增加了检测诊断的时效性，而且可以有效防止大医院强化检测造成的交叉感染。我公司研发的检测试剂操作简单，通量快，15分钟内可以得到检测结果，观察到的患者可以立即得到检测，非常适合缺乏专业人员、设施和设备的基层医院。抗原检测试剂盒的应用可与核酸检测方法相结合，为SARS-CoV-2病毒抗原核衣壳(N)蛋白的诊断提供更全面、更准确的信息。目的检测并验证唾液、鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子样品检测COVID-19抗原检测试剂盒与临床核酸检测金标准的一致性。使用COVID-19抗原检测试剂盒对临床确诊和疑似COVID-19病例进行检测，并与临床核酸检测结果进行对比分析，验证产品的有效性和安全性

试点单位名单机构研究员职称杨南大学医学中心李奥教授(m.d) 2.2制备2.2.1样本选择依据由于COVID-19样本采集的特殊性，本试验采用回顾性验证。(1)年龄、性别不限;(2) COVID-19确诊或疑似感染患者的唾液、鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子样本;(三)接受体格检查或其他检测的患者样本中，已取过唾液、鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子等其他传染病或其他物品样本，并有残留样本的。2.2.1.2不合格标本(1)反复冻融标本(2)污染标本(3)临床研究人员认为不适合进行本试验的其他标本。2.2.1.3排除标准(1)PCR结果不明确标本(2)标本信息不明确。(3)污染标本(4)检测标本不足2.2.2标本采集和保存2.2.2.1标本采集临床标本的操作具有潜在的感染性，应在卫生安全委员会规定的生物安全等级实验室进行。其余唾液、鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子样本用于门诊或住院部COVID-19/流行性感冒诊断均直接采用。

双正医疗研发的新型冠状病毒抗原试剂盒已经取得国外的资格认证，可用于出口